Hur ett nytt FDA-pilotprogram kommer att pÄskynda Health Tech-industrin

Hur ett nytt FDA-pilotprogram kommer att pÄskynda Health Tech-industrin

Food and Drug Administration tillkÀnnagav pÄ tisdag sina planer pÄ att lansera ett pilotprogram för nio toppteknologiföretag, sÄ att de kunde undvika nÄgra regler som har bromsat utslÀppet av programvara och produkter inom hÀlsoindustrin. I grund och botten kommer de att kunna klippa linjen.

Hur det fungerar

Apple, FitBit Inc., Samsung Electronics Co., Verily Life Sciences, Johnson & Johnson och Roche Holding AG Àr bland de företag som deltar i det nya programmet.

“Vi mĂ„ste modernisera vĂ„rt regelverk sĂ„ att det matchar den typ av innovation vi uppmanas att utvĂ€rdera”, sĂ€ger FDA-kommissionĂ€r Scott Gottlieb i ett uttalande som rapporterats av Bloomberg.

Tillbaka i juli förklarade Gottlieb konceptet för programmet mer ingĂ„ende och sa: “Historiskt har hĂ€lso- och sjukvĂ„rden varit lĂ„ngsam att implementera störande teknikverktyg som har förĂ€ndrat andra handels- och vardagsliv.”

Sedan Gottlieb tilltrĂ€dde som kommissionĂ€r i maj, rapporterar Bloomberg, har FDA vidtagit Ă„tgĂ€rder för att effektivisera regleringen och pĂ„skynda de processer som krĂ€vs för att fĂ„ nya medicinska verktyg i kundernas hĂ€nder. Som Apples senaste speciella evenemang noterade kommer Apple Watch Series 3 att ha en förbĂ€ttrad förmĂ„ga att spĂ„ra vitala tecken pĂ„ bĂ€raren. Ett annat projekt frĂ„n Novartis AG och Alphabet’s Verify syftar till att skapa en kontaktlins som övervakar blodsockernivĂ„n. Under det nya FDA-pilotprogrammet kunde dessa processer och enheter tillĂ„tas pĂ„ marknaden utan de lĂ„ngvariga godkĂ€nnandeprocesser som behövs för medicinsk teknik som pacemakers eller en bionisk hand.

”Under piloten,” som Bloomberg förklarar det, “kommer FDA att granska digitala hĂ€lsoföretagens programvara och kommer att inspektera deras anlĂ€ggningar för att sĂ€kerstĂ€lla att de uppfyller kvalitetsstandarder och kan spĂ„ra sina produkter pĂ„ ett tillfredsstĂ€llande sĂ€tt nĂ€r de Ă€r pĂ„ marknaden. Om de klarar byrĂ„ns granskningar skulle företagen vara förcertifierade och kan möta en mindre strĂ€ng godkĂ€nnandeprocess eller inte behöva gĂ„ igenom FDA-godkĂ€nnande alls. ”

En ny FDA-snabbfil kommer att pÄskynda den takt som hÀlsotekniska industrin kan pÄverka vÀrlden, men kommer snart att behöva expandera utöver bara nio företag för att undvika att ge ytterligare fördelar endast till de som redan dominerar hÀlso-teknologibranschen. FDA planerar redan en offentlig workshop i januari 2018 för att hjÀlpa de mer Àn 100 företag som ursprungligen var intresserade av pilotprogrammet lÀra sig mer om hur man navigerar i byrÄns process snabbare.

LÀs mer om hÀlsa i entreprenörssamhÀllet hÀr pÄ TechCo